薬剤師国家試験 第106回 問314-315 過去問解説

　問 題　　　　　

病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性を確認する介入試験を実施することになった。

製薬企業から経済的支援を受けていた場合、科学的に問題のある研究を行うのではないか、という「疑い」が生じる可能性がある。

問314

この介入試験において、研究者である薬剤師が遵守すべき関連法令や指針に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。

1. 製造販売後調査に該当するので、GPSP省令に基づき実施する。
2. 一般の医療に該当するので、遵守すべき関連法令や指針はない。
3. 特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。
4. 治験に該当するので、GCP省令に基づき実施する。
5. 人を対象とする医学系研究に該当するので、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき実施する。

問315

この研究に参画した薬剤師が、研究の信頼性を確保するため行う対応として、適切なのはどれか。1つ選べ。

1. 利益相反(Conflict of Interest)を開示する。
2. 知的財産権(特許権など)を取得する。
3. 複数の企業より公平に資金提供を受ける。
4. 産学連携研究は可能な限り実施しない。
5. 研究成果の公表は行わない。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

問314

問315 とまとめて解説します。

問315

特定臨床研究とは、臨床試験のなかでも、製薬企業等から研究資金等の提供を受け、医薬品等を用いる臨床研究や、未承認・適用外の医薬品等を用いる臨床研究です。平成30年4月1日に施行された「臨床試験法」に基づく研究です。研究実施者は、モニタリングや、利益相反等に関する基準遵守、並びに記録の保存等が義務付けられます。

ちなみに、モニタリングとは、適正な研究実施の確保のため、研究の進捗程度や、指針及び研究計画書に従って研究が行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査です。

以上より、問314 の正解は 3 です。
問315 の正解は 1 です。