問 題
第十六改正日本薬局方における滅菌及び無菌製剤に関する記述㋐、㋑、㋒のうち妥当なもののみを全て挙げているのはどれか。
㋐ 「滅菌とは物質中の病原性を有する全ての微生物を殺滅又は除去することである。」と記載されている。
㋑ 「最終滅菌を適用できる医薬品には、通例、10-6 以下の無菌性保証水準が得られる条件で滅菌を行わなければならない。」と記載されている。
㋒ 注射剤の製剤総則に「発熱性物質試験法の適用が困難な場合は、エンドトキシン試験法を適用できる。」と規定されている。
1．㋐
2．㋐、㋑
3．㋐、㋒
4．㋑
5．㋑、㋒
正解．4
解 説
㋐ ですが
「滅菌とは、被滅菌物の中の全ての微生物を殺滅又は除去することをいう」が定義です。「病原性を有する」という限定はありません。よって、㋐ は誤りです。
㋑ は妥当な記述です。
㋒ ですが
「エンドトキシン試験法の適用が困難な場合は，発熱性物質試験法を用いることができる」です。試験法が逆です。よって、㋒ は誤りです。
以上より、正解は 4 です。
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