代表的な製剤の有効性と安全性評価法

製剤の有効性、安全性は、剤形ごとに様々な試験法により試験されます。製剤全般に関する、保存時の試験に関してここで説明します。製剤全般に関する、保存時の試験は、大きく３つに分類されます。すなわち、長期保存試験、加速試験及び、苛酷試験です。

長期保存試験とは、25℃ぐらい、湿度60％ぐらいで、最低１年間保存する試験法のことです。

加速試験とは、40℃ぐらい、湿度75％ぐらいで、最低6ヶ月保存する試験法のことです。

苛酷試験とは、加速試験よりも苛酷な保存条件を用いておこなわれる試験法のことです。