薬剤師国家試験 第103回 問80 過去問解説

　問 題　　　　　

ヘルシンキ宣言の理念に準拠した基準はどれか。1つ選べ。

1. GLP
2. GCP
3. QMS
4. GQP
5. GMP

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

ヘルシンキ宣言は、臨床試験に関する国際倫理規範です。臨床試験に関する基準は GCP です。よって、正解は 2 です。

ちなみに、GLP は試験検査の業務管理基準です。QMS はQuality Management Systemの略です。品質に関して組織を指揮し、管理するためのマネジメントシステムのことです。

GQP は、GVP と共に「製造販売業」が守るべき基準です。GMP は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準です。

類題 ９８－７２，１００－８０、１０１－１４２