薬剤師国家試験 第98回 問72 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はどれか。1つ選べ。

1. GCP(Good Clinical Practice)
2. GLP(Good Laboratory Practice)
3. GVP(Good Vigilance Practice)
4. GMP(Good Manufacturing Practice)
5. GPSP(Good Post-marketing Study Practice)

　解 説　　　　　

GCPは、医薬品の臨床試験（治験）の実施の基準です。
GLPは、試験検査の業務管理基準です。
GVPは、製造販売後安全管理基準です。
GMPは、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準です。
GPSPは、医薬品製造販売後調査・試験の実施基準です。

医薬品製造販売の許可を得るための要件は、GVP です。ちなみに、GPSP は、製造販売後の時の調査・試験において適合すればよいので、製造販売の許可を得る時に適合が必要というわけではありません。又、GMP は、製造業の許可を得る時の要件です。製造販売業の許可要件ではありません。

以上より、正解は 3 です。
類題 １０６－１４６