薬剤師国家試験 第98回 問149 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 当該医薬品の承認時の医学・薬学の水準に基づいて評価が行われる。
2. 臨床試験の実施を必要とする場合がある。
3. 新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる。
4. 希少疾病用医薬品は対象にならない。
5. 製造販売業者が提出した資料の調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

医薬品の再評価制度とは、医薬品の有効性・安全性評価に関する知見の進展に対応し、過去に承認された医薬品を、その時点での医学・薬学の水準に基づき、改めて評価する制度です。よって、当該医薬品の承認時の水準ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 はその通りの記述です。

再評価は、定期的に5年ごとに行われる定期的再評価と、臨時の再評価があります。よって、通常承認から 8 年後というわけではありません。選択肢 3 は誤りです。

医薬品の再評価は、希少疾病用医薬品が対象にならないということはありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 はその通りの記述です。

以上より、正解は 2,5 です。