薬剤師国家試験 第98回 問141 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。
2. 薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。
3. 医薬品製造業の許可を受けていれば、医薬部外品も製造することができる。
4. 製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。
5. 薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

許可の種類が、第一種、第二種となっているのは、医薬品の製造販売業の許可です。製造業の許可ではないので、選択肢 1 は誤りです。

ちなみに、医薬品の製造業の許可は、生物学的製剤、放射性医薬品、無菌医薬品、それ以外の医薬品という区分に基づき許可されます。

選択肢 2 はその通りの記述です。
薬局等構造設備規則は、薬局や、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造業の構造設備に関する基準を定めた省令です。

医薬品製造業の許可と医薬部外品製造業の許可は別なので、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 1 の解説で触れましたが、医薬品の製造業の許可は、区分に基づき許可されます。品目ごとの追加許可申請は、必要ありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 はその通りの記述です。

以上より、正解は 2,5 です。