薬剤師国家試験 第98回 問79 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の治験における一般的な第Ⅰ相試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 多数の患者を対象とする。
2. 薬物動態を調べる。
3. 至適用法・用量を決定する。
4. 有効性を検証する。
5. 二重盲検比較試験によって実施する。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

第 I 相試験とは、健康な成人ボランティアに対し、開発中の薬剤を投与し安全性や薬物動態を確認するような試験です。

以上より、正解は 2 です。

ちなみに、多数の患者（つまり対象となる疾患を持っている人）を対象とするのは一般的な第 III 相試験です。

至適用法・用量を決定するのは、一般的な第 II 相試験です。

有効性を検証するのは、一般的な第 III 相試験です。

二重盲検比較試験によって実施するのは、一般的な第 III 相試験です。