問 題
後発医薬品を対象としていない制度はどれか。1つ選べ。
- 再審査制度
- 再評価制度
- 副作用・感染症報告制度
- 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
- 医薬品副作用被害救済制度
正解．1
解 説
再審査制度とは、新医薬品に対して行われる、市販後のさまざまな使用実態における有効性・安全性に関する情報を収集し、開発時のデータと比較することにより、再度医薬品の有効性と安全性を確認する審査制度のことです。対象は、新医薬品であり、後発医薬品は対象ではありません。
以上より、正解は 1 です。
ちなみに、その他の制度は、後発医薬品も対象となっています。
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