薬剤師国家試験 第111回 問310-311 過去問解説

　問 題　　　　　

ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針（平成 28 年 3 月 28 日 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）に記載されている葛根湯を製造し、販売することになった。

葛根湯の製造方法等は以下のとおりである。

問310

この薬局で製造し、販売する当該製剤に関する記述として正しいのはどれか。 2 つ選べ。

1. 製造するにあたり、医薬品の製造業の許可を受ける必要がある。
2. 調剤室以外の場所に貯蔵することはできない。
3. 販売するにあたり、医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。
4. 第 3 類医薬品として販売する。
5. 製造物責任法における製造物に該当する。

問311

この薬局製剤の用法及び用量について、Ａ及びＢに入る語句の組合せのうち適切なのはどれか。 1 つ選べ。

• 　A　　   ― 　B

1. 半量　　  ― 食直前
2. 半量　　  ― 食直後
3. 半量　　  ― 食間
4. 20 分の 1 ― 食直前
5. 20 分の 1 ― 食直後
6. 20 分の 1 ― 食間

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

問310

選択肢 1 は妥当です。
薬局製造販売医薬品を製造し販売する場合、製造販売業許可、製造業の許可 が共に必要です。

選択肢 2 ですが
薬法施行規則第十四条の二　より、「・・・薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く）を調剤室・・・ 以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない」です。薬局製造販売医薬品は調剤室以外の場所に貯蔵できます。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
薬局開設者は、自局で製造した薬局製造販売医薬品を販売・授与する場合、新たな医薬品販売業（店舗販売業など）の許可を取得する必要はありません。必要な許可は製造販売業と、製造業です。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
薬局製造販売医薬品は要指導医薬品や一般用医薬品（第 1 〜 3 類）の分類対象外です。「第 3 類医薬品として販売する」わけではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
薬局製造販売医薬品は製造物責任法 (PL 法) における「製造物」に該当します。

以上より、問 310 の正解は 1,5 です。

問311

煎じ薬の用法・用量において、水約 500 mLを加えて「半量（A）」ぐらいまで煎じつめ、煎液を 3 回に分けて「食間（B）」に服用します。

以上より、問 311 の正解は 3 です。