薬剤師国家試験 第111回 問276-277 過去問解説

　問 題　　　　　

8 歳女児。近視の薬物治療を希望する母親に連れられて来院した。

当院では、 6 歳から 18 歳未満の中等度近視の小児に対して、低濃度アトロピン硫酸塩点眼薬（院内製剤）を使用した近視進行抑制治療を実施している。

診察の結果、中等度近視と診断され、患児及び母親にインフォームド・コンセントを行い、以下の院内製剤が処方された。

なお、本院内製剤は、医療用医薬品である 1 ％アトロピン硫酸塩点眼液^（注）0.5 mL を、注射用生理食塩液 49.5 mL で希釈し、点眼用プラスチック容器に 5 mL ずつ分注して調製する。

注：アトロピン硫酸塩水和物点眼液 1 ％

• 有効成分：（ 1 mL 中）日局アトロピン硫酸塩水和物　10 mg
  〈性状〉水に極めて溶けやすく、エタノール（95）に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。光によって変化する。
• 添加物：亜硫酸水素ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、等張化剤、リン酸二水素ナトリウム水和物、無水リン酸一水素ナトリウム
• pH：5.0～6.5

問276

本院内製剤及びその調製法に関する記述のうち、正しいのはどれか。 2 つ選べ。

1. 非水性点眼剤である。
2. 無菌的に調製する必要がある。
3. 調製した製剤の浸透圧は、約 600 mOsm となる。
4. 日本薬局方「エンドトキシン試験法」への適合を確認する必要はない。
5. 涙液中のナトリウムイオンによってゲル化することで効果が持続する。

問277

本院内製剤の交付時の説明として、適切なのはどれか。 2 つ選べ。

1. 効果が感じられない場合は、点眼量を増やしてください。
2. 眩しさを感じることがあるので、就寝前に点眼してください。
3. 頭痛や動悸といった全身性の副作用に注意してください。
4. 副作用による被害が生じたときは、医薬品副作用被害救済制度の対象となります。
5. 本院内製剤は、公的医療保険の適用対象です。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

問276

選択肢 1 ですが
注射用生理食塩液で希釈している点に注目すれば「水性」点眼剤と考えられます。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
点眼剤は、無菌的に調製する必要があります。

選択肢 3 ですが
生理食塩液で 100 倍希釈 (1% アトロピン 0.5mL を 生理食塩水 49.5mL で希釈) しており、また、1% アトロピンに添加物として等張化剤が加えられていることから、ほぼ生理食塩水の浸透圧とみなせます。

生理食塩水の浸透圧は 約 300 mOsm です。（0.9% NaCl 食塩水なので、1L 中に 9g NaCl → NaCl の分子量 約 58 で 9000mg を割って mmol になおせば 9000/58 ≒ 155 → 電離して 2 倍　約 300 mOsm)  

約 600 mOsm は大きすぎます。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
エンドトキシン試験法は、ライセート試薬を用いてグラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出又は定量する試験法です。エンドトキシン試験法への適合を確認するのは、注射剤です。点眼剤では必要ありません。

選択肢 5 ですが
ジェランガムなどのゲル化剤を含む点眼液についての記述です。 本症例で用いられる点眼剤ではありません。選択肢 5 は誤りです。 

以上より、問 276 の正解は 2,4 です。

問277

選択肢 1 ですが
全身性副作用のリスクが高まるため、自己判断で点眼量を増やさず、指示通り使用するよう説明します。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
アトロピンは抗コリン薬です。散瞳作用により眩しさを生じることがあります。

選択肢 3 は妥当です。
抗コリン作用による頭痛、動悸、口渇などの全身性副作用に注意が必要です。

選択肢 4 ですが
院内製剤による副作用被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
院内製剤は、原則自己負担です。「公的医療保険の適用対象」ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、問 277 の正解は 2,3 です。