薬剤師国家試験 第111回 問90 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品について、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者が作成するのはどれか。1 つ選べ。

1. 医薬品リスク管理計画
2. 緊急安全性情報
3. 医薬品安全対策情報
4. 医薬品・医療機器等安全性情報
5. 医療用医薬品最新品質情報集

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
医薬品リスク管理計画 (RMP) は、安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施するものです。「緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合に作成するもの」ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者が作成する　という部分も意識して覚えておきましょう。

選択肢 3 ですが
医療用医薬品の「使用上の注意」改訂を取りまとめた医薬品情報源です。「緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合に作成するもの」ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省において収集された副作用情報をもとに、医薬品等のより安全な使用に役立てるために、医療関係者に対して情報提供されるものです。約 1 ヶ月毎に発行されます。「緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合に作成するもの」ではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
医療用医薬品最新品質情報集は、後発医薬品の品質に対する更なる信頼性向上を図るため、ジェネリック医薬品品質情報検討会での検査結果等を踏まえて、有効成分毎に品質に関する情報を体系的にとりまとめたものです。通称ブルーブックです。「緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合に作成するもの」ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2 です。