問 題
薬局において、以下の「かぜ薬4－②」(薬局製造販売医薬品)を販売した。その翌日、購入者から、10歳の息子が今朝この薬を服用して30分後くらいから呼吸が苦しくなり意識が薄らいできたとの電話相談があった。
購入者は、購入後初めてこの医薬品を使用したとのことであった。なお、この医薬品の製造後、最初に販売したのがこの購入者であり、他の購入者はいなかった。
問320
薬剤師の対応として適切でないのはどれか。1つ選べ。
- 健康被害の状況を確認し、緊急の場合には受診等するように指示した。
- 大人の 1/2 の量で服用したか確認した。
- 患者とのやり取りを記録に残した。
- 各成分の投入量に間違いがなかったか当該ロットの製造記録の確認を行った。
- 当該製品の含有成分には呼吸抑制を起こす薬剤はないと判断した。
問321
その後、販売したこの医薬品について調査を行ったところ、一部の成分の投入量を誤って製造していたことが判明したため、薬剤師は薬局の製造物責任の検討を行った。
製造物責任に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- この医薬品は、製造物責任法における「製造物」に該当しうる。
- この医薬品の成分投入量が正しければ、添付文書等に不備があっても、製造物責任法における「欠陥」には該当しない。
- 購入者は、製造物責任に基づく損害賠償請求を行う場合、医薬品の「欠陥」の他に薬局の「過失」を立証する必要がある。
- 医薬品については、製造物責任法における「欠陥」は、最高の科学水準で求められる安全性を欠いていることをいう。
- 身体に損害があった場合の製造物責任に基づく損害賠償請求には、消滅時効はない。
正解．
問320：解なし
問321：1
解 説
問320
解なしのため、解説なし。
問321
製造物責任法 (PL 法) に関しては、調剤された薬剤は PL 法における製造物ではない、院内製剤は、PL 法の適用は受けないが、院内製剤に関して、製造業の基準である GMP は適応される、薬局製造販売医薬品に関しては PL 法の適用を受ける、という３点がポイントです。薬局製造販売医薬品なので、PL 法における「製造物」に該当しうるといえます。
以上より、正解は 1 です。
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