104回薬剤師国家試験 問78解説

 問 題     

医薬品のGLPの説明として正しいのはどれか。1つ選べ。

  1. 医薬品の製造管理及び品質管理の基準
  2. 医薬品の臨床試験の実施の基準
  3. 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
  4. 医薬品の製造販売後安全管理の基準
  5. 医薬品の適正な流通管理の基準

 

 

 

 

 

正解.3

 解 説     

GLPGood Laboratory Practice の略です。医薬品の「非臨床試験」に適用される基準のことです。具体的には、安全性薬理試験及び、毒性試験です。

選択肢 1 ですが
GMP(Good Manufacturing Practice) です。GLPではありません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
GCP(Good Clinical Practice) です。GLPではありません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当な記述です。

選択肢 4 ですが
GVP (Good Vigilance Practice)です。GLPではありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
GDP(Good Distribution Practice)です。GLPではありません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3 です。
類題 98-72

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