薬剤師国家試験 第104回 問78 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品のGLPの説明として正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 医薬品の製造管理及び品質管理の基準
2. 医薬品の臨床試験の実施の基準
3. 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
4. 医薬品の製造販売後安全管理の基準
5. 医薬品の適正な流通管理の基準

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

GLP は Good Laboratory Practice の略です。医薬品の「非臨床試験」に適用される基準のことです。具体的には、安全性薬理試験及び、毒性試験です。

選択肢 1 ですが
GMP（Good Manufacturing Practice） です。GLPではありません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
GCP（Good Clinical Practice） です。GLPではありません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当な記述です。

選択肢 4 ですが
GVP （Good Vigilance Practice）です。GLPではありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
GDP（Good Distribution Practice）です。GLPではありません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3 です。
類題 ９８－７２