問 題
第十七改正日本薬局方における崩壊試験法及び溶出試験法に関する記述 ㋐ ～ ㋓ のうち、妥当なもののみを挙げているのはどれか。
㋐ 口腔用錠剤には、崩壊試験法や溶出試験法の規定はない。
㋑ 口腔内崩壊錠の崩壊性は、崩壊試験法に適合する。
㋒ 溶出試験第 1 液は、緩衝剤を含んでおり、その pH は約 2.0 である。
㋓ 溶出試験第 2 液は、緩衝剤を含んでおり、その pH は約 6.8 である。
1．㋐、㋑
2．㋐、㋒
3．㋐、㋓
4．㋑、㋒
5．㋑、㋓
正解．3
解 説
㋐ は妥当です。
口腔用錠剤とは、トローチ剤などのことです。
㋑ ですが
口腔内崩壊錠、いわゆる OD 錠は当然崩壊するものなので、特に崩壊性確認のために崩壊試験対象とはなっていません。㋑ は誤りです。
㋒ ですが
第１液は pH 約 1.2 です。「2.0」は少し高すぎます。㋒ は誤りです。
㋓ は妥当です。
溶出試験第 2 液についての記述です。
以上より、正解は 3 です。
類題 102-178 固形製剤の評価に用いられる一般試験法
https://yaku-tik.com/yakugaku/102-178/
コメント