医薬品による副作用の被害救済制度

医薬品は適正に使用したとしても、一定の確率で副作用や感染症がおこりえます。すなわち医薬品の使用には、常にリスクがあります。そのため、医薬品により引き起こされる副作用に対し救済制度が設けられています。

許可医薬品による副作用救済は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）が実際の業務を行なっています。

PMDAによる救済条件は3つです。
・医薬品の副作用　又は　生物由来製品を介した感染等であり
・入院以上の療養を必要とする健康被害であり
・賠償責任者が明らかでない　　ものです。

財源は、許可医薬品の製造販売業者が副作用一般拠出金を納付しています。実際に健康被害の原因となった許可医薬品の製造販売業者は、副作用負荷拠出金の納付を行わなければなりません。又、PMDAの事務費の半分は、国からの補助金により担われています。

実際に副作用がおきた時の、救済給付の手続きの流れは以下のようになります。
・健康被害者→PMDA→厚生労働大臣↔薬事・食品衛生審議会

「医薬品の副作用」とは、許可医薬品が適正な使用目的に従い、適正に使用された場合における有害な反応です。但し、抗ガン剤を用いた時の副作用は、除きます。許可医薬品には、薬局製造販売医薬品や、一般医薬品も含まれます。予防接種による副作用に関しては、予防接種法による救済が対象です。PMDA は関与しません。