薬剤師法に規定されている薬剤師の業務に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 調剤に従事する薬剤師は、調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、調剤を断ってはならない。
2. 処方箋中の疑わしい点について、処方医と連絡がとれない場合には、照会せずに調剤することができる。
3. 薬局以外の場所では、いかなる場合も、販売又は授与の目的で調剤することはできない。
4. 医師などの処方箋によらなければ、販売又は授与の目的で調剤することはできない。
5. 調剤に従事する薬剤師は、薬剤師免許を携帯しなければ調剤できない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
薬剤師法第 21 条　調剤応需義務について　です。

選択肢 2 ですが
疑義照会後でなければ調剤してはいけません。薬剤師法第 24 条　処方せん中の疑義　について　です。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
災害その他特殊な場合における　薬局以外の場所での調剤が認められています。薬剤師法第 22 条　調剤の場所について　です。（98-144 選択肢 5）。

選択肢 4 は妥当です。
薬剤師法第 23 条　処方せんによる調剤　について　です。

選択肢 5 ですが
調剤時における薬剤師免許の携帯について　特に規定はありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。
類題 103-144
参考　法規・制度・倫理まとめ　薬剤師法の重要な項目

医薬品の開発における臨床試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 第Ⅰ相試験の主な目的は、用法・用量を決定することである。
2. 前期第Ⅱ相試験の主な目的は、薬物動態試験の実施である。
3. 後期第Ⅱ相試験の主な目的は、臨床薬理試験の実施である。
4. 第Ⅲ相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。
5. 第Ⅳ相試験の主な目的は、効能・効果を追加することである。

　解 説　　　　　

選択肢 1,2 ですが
第 I 相試験は、健康な成人ボランティアに対し、開発中の薬剤を投与し安全性や薬物動態を確認するような試験です。用法・用量の決定が主な目的である試験は、第 II 相試験です。選択肢 1,2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
臨床薬理試験とは、薬物動態試験と薬力学試験の総称です。臨床試験のうち、少数の健康な成人志願者を被験者として、忍容性、薬物動態などを中心に検討することを目的とする試験となります。第Ⅰ相試験に対応します。「後期第Ⅱ相試験」ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
検証的試験とは、第Ⅲ相試験の別名です。それまでの治験で得られた安全性・有効性等について検証する試験です。（103-77）。

選択肢 5 ですが
第Ⅳ相試験は、製造販売後臨床試験とも呼ばれる試験です。承認後、安全性や治療効果に関する情報を得ることが目的です。「効能・効果を追加すること」が主な目的　というわけではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 4 です。

医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. GCP省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。
2. 安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。
3. 安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。
4. 安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。
5. リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。

　解 説　　　　　

医薬品リスク管理とは、開発から市販後までの一貫したリスク管理のことです。ひとつの文書に分かりやすくまとめたものを リスク管理計画 (RMP：Risk Management Plan） と呼びます。

選択肢 1 ですが
「製造販売後」だけを評価するわけではありません。また、GCP 省令は 治験実施基準であり、医薬品リスク管理計画が GCP 省令に基づくわけではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2,3 は妥当です。
RMP の実例　（リンク先は PMDA です。）を１つでよいので眺めておくことを推奨します。

選択肢 4,5 ですが
リスク最小化計画に添付文書作成や改訂が含まれます。安全性監視計画に、副作用評価が含まれます。主語が入れ替わっており、選択肢 4,5 は誤りです。

以上より、正解は 2,3 です。
類題 103-190

次の分類のうち、コンタクトレンズが該当するのはどれか。1つ選べ。

1. 高度管理医療機器
2. 管理医療機器
3. 一般医療機器
4. 再生医療等製品
5. 医薬部外品

　解 説　　　　　

選択肢 1 ~ 3 ですが
それぞれの区分の具体例として
・高度管理医療機器：コンタクトレンズ、輸液ポンプ
・管理医療機器：血圧計
・一般医療機器：絆創膏　などがあげられます。
選択肢 2,3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
再生医療等製品とは、培養したり、加工を施した細胞や、細胞に導入される遺伝子が含まれるような製品のことです。（薬機法　第２条９項）。具体例として日本初の再生医療等製品として認められたジェイス　などがあります。ジェイスは、自家培養表皮です。やけどした部分に、シート状の皮膚として用います。コンタクトレンズは該当しません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
医薬部外品とは、医薬品と化粧品の中間的な分類です。薬用と表示されることもあります。人体に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものを指します。具体例として、薬用ハミガキなどがあります。コンタクトレンズは該当しません。選択肢 ５ は誤りです。

以上より、正解は 1 です。
類題 102-141 

医薬品である覚醒剤原料について、薬局における法令に基づく取扱いとして、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. かぎをかけて薬品庫に保管する。
2. 麻薬と一緒に保管できる。
3. 薬局で調剤するためには、覚醒剤施用機関としての指定を受ける必要がある。
4. 処方箋に基づき調剤し、患者に譲渡することができる。
5. 使用期限が切れた調剤前のものを廃棄した場合、30日以内に都道府県知事に届け出る。

　解 説　　　　　

覚せい剤原料は
法で指定された物質です。代表的なものとして、エフェドリン、メチルエフェドリン（「純生」メチエフ末　※但し、10% 以下は、覚せい剤原料から除かれます。）、セレギリン　及び　フェニルプロパノールアミン などがあります。

選択肢 1 は妥当です。
覚せい剤原料は、かぎをかけた場所に保管します。

選択肢 2 ですが
覚せい剤原料と、麻薬は、一緒に保管してはいけません。（98-312 選択肢 3　解説）。選択肢 2 は誤りです。※麻薬と覚せい剤とは、一緒に保管してよいです。

選択肢 3 ですが
病院・薬局等は　医薬品である覚せい剤原料に限り、取扱者としての指定なく　施用・調剤が認められています。「覚醒剤施用機関としての指定」は不要です。

選択肢 4 は妥当です。

選択肢 5 ですが
廃棄の前に届け出を行い、職員立会いの下 廃棄　です。「廃棄した場合、届け出」ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。
類題 103-310311
参考　法規・制度・倫理まとめ　覚せい剤取締法

個人情報の保護に関する法律 (個人情報保護法) に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 個人情報の取り扱いが 5,000 件未満の薬局は、個人情報取扱事業者に該当しない。
2. 健康保険法に基づく保険者番号及び被保険者等記号・番号は、個人情報に該当しない。
3. 「匿名加工情報」とは、本人の人種、信条、社会的身分、病歴等の特に配慮を要する個人情報をいう。
4. 個人情報取扱事業者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。
5. 個人情報取扱事業者は、原則、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者に提供してはならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
H29.5.30 以降、いわゆる 5000件要件が撤廃されました。そのため個人情報取扱を行う事業者は、取扱う件数によらず、個人情報取扱事業者に該当します。従って「個人情報の取り扱いが 5,000 件未満の薬局」は、本試験時点において、個人情報取扱事業者に該当します。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
保険者番号などは「個人識別符号」の一つです。個人識別符号は、個人情報に該当します。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
記述は「要配慮個人情報」についてです。「匿名加工情報」とは、例えば「薬学　太郎、H10.1.1 生まれ、男性、東京都千代田区１－０－０」を「２０代、男性、千代田区」といった情報に加工し、特定個人を識別不能、かつ、復号不能にした情報です。ビッグデータ利活用のための制度として設けられました。

選択肢 4,5 は妥当です。

以上より、正解は 4,5 です。
類題 106-143、102-306307

医療法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 診療所は、専任薬剤師を置かなければならない。
2. 病院は、20人以上の患者を入院させるための施設を有する。
3. 地域医療支援病院の承認要件には、救急医療を提供する能力が含まれる。
4. 特定機能病院の承認要件には、特定臨床研究に関する計画を立案し、実施する能力が含まれる。
5. 臨床研究中核病院の承認要件には、高度の医療を提供する能力が含まれる。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
医療法第 18 条本文　及び　医療法施行規則第6条の6　により、病院　又は　医師が常時3人以上勤務する診療所に専属の薬剤師を置くこと　とされています。「診療所は、・・・置かなければならない」わけではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2,3 は妥当です。
地域医療支援病院について　類題 99-73、参照：医療法第４条

選択肢 4,5 ですが
「臨床研究中核病院」と「特定機能病院」が逆です。選択肢 4,5 は誤りです。
参照：医療法第４条の２、４条の３。

以上より、正解は 2,3 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　薬剤師に関わる医療法の内容

介護保険制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 高齢者の介護を社会全体で支え合う仕組みとして導入された。
2. 財源は税金と40歳以上の国民が負担する保険料である。
3. 薬剤師は、実務経験無しで、介護支援専門員の資格を取得できる。
4. ケアプランは、かかりつけの医師が作成する。
5. 介護サービスを受けるために支給される金額は、年齢によって限度額が決まっている。

　解 説　　　　　

選択肢 1,2 は妥当です。
本試験時点において、介護保険料は　サラリーマンであれば給料から天引き、個人事業主であれば健康保険料に上乗せという形なので、特に手続き等不要です。また、扶養されている人は介護保険料を支払う必要はありません。

選択肢 3 ですが
本試験時点において、５年以上の実務経験が必要です。「実務経験無しで」ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
ケアプランを作成するのは、介護支援専門員、いわゆるケアマネさんです。（101-319 選択肢 5）。「かかりつけの医師」ではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
介護サービスのための支給限度額は、要介護度によって決まっています。「年齢によって」ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,2 です。

新規感染症予防のために新しいワクチンが開発された。臨床試験ではワクチン接種群では 2 万人のうち10 人が発症、プラセボ接種群では 2 万人のうち 200 人が発症し、ワクチンの有効率は 95 %であった。

この新しいワクチンの接種費用は 1 人当たり 1 万円で、その他の費用は考慮しない場合、このワクチンの増分費用効果比 (1人の発症を防ぐための費用) として、最も近い値はどれか。1 つ選べ。

1. 1万円/人
2. 10万円/人
3. 20万円/人
4. 100万円/人
5. 200万円/人

　解 説　　　　　

解法１【大雑把な評価】

ワクチン無では、2 万人のうち 200 人発症なので、大体 100 人に１人が発症します。それがワクチン接種により、ほぼ発症しなくなるので、大雑把に考えると 100 人にワクチンを打てば、大体１人の発症を防げるといえます。１人当り１万円だから、100 × 1万円 = 100 万円/人　です。

解法２【NNT：number needed to treat　を用いた計算】
絶対リスク減少が 200/20000 ー 10/20000 = 190/20000 です。絶対リスク減少の逆数が NNT です。つまり、１人の発症を防ぐために必要な治療人数（NNT）が 20000/190 です。１人当りのワクチン接種費用である １万円を掛けて、20000/190 × 10000 ≒ 10526.3 （円/人）を得ます。最も近い値を選べば、100 万円/人　です。（参考　98-193）。

以上より、正解は 4 です。