法律の規定を実施するため内閣が定めるのはどれか。1つ選べ。

1. 憲法
2. 政令
3. 省令
4. 条例
5. 条約

　解 説　　　　　

法律を実施するため内閣が定める　とくればこれは「政令」です。よって、正解は 2 です。

ちなみに、憲法とは、国の最高法規です。

省令とは法律や政令を実行するための「各省大臣」の命令のことです。代表例は、薬事法施行規則です。

条例とは、地域限定で拘束力を持つ地方自治体が定める規則のことです。

条約とは、国家間の取り決めです。内閣が締結し、国会が承認します。

類題 １０２－７１
参考　法規・制度・倫理　薬剤師に関連する法令の構成

病院が必ず有しなければならない施設はどれか。1つ選べ。

1. 集中治療室
2. 病理の検査施設
3. 調剤所
4. 研究室
5. 病理解剖室

　解 説　　　　　

医療法 21 条に基づき、調剤所が必須です。従って、正解は 3 です。

この問題は、医療法についてピンポイントな知識がなくても
ICU がない病院はいくらでもあるから選択肢 1 は誤り。

病理の施設がない病院もいくらでもあるから選択肢 2,5 は誤り。

近くの病院を想像すれば、研究室がないから選択肢 4 は誤り。

といった判断で、十分正解を選べると考えられます。

参考　法規・制度・倫理まとめ　薬剤師に関わる医療法の内容

薬局において、登録販売者が販売できるのはどれか。1つ選べ。

1. 薬局製造販売医薬品
2. 要指導医薬品
3. 第一類医薬品
4. 指定第二類医薬品
5. 処方箋医薬品

　解 説　　　　　

登録販売者が販売できるのは、一般用医薬品の中で第二類、第三類に分類される医薬品です。指定第二類医薬品とは、第二類の医薬品の中でもより注意を要するものとされています。あくまでも第二類医薬品の一種なので登録販売者が販売できます。

従って、正解は 4 です。

医薬品等に係るGVPは何の基準か。1つ選べ。

1. 安全性に関する非臨床試験の実施
2. 臨床試験の実施
3. 製造管理及び品質管理
4. 製造販売後の調査及び試験の実施
5. 製造販売後安全管理

　解 説　　　　　

GVP は製造販売後安全管理基準です。従って、正解は 5 です。

ちなみに、選択肢 1 が GLP 、選択肢 2 が GCP です。これらは「L」がLaboratory ＝ 研究所、「C」がClinical であることを覚えておくと思い出しやすいかもしれません。

選択肢 3 は GMP、選択肢 4 は GPSP　です。これらは「M」が Manufacturing、「P」が Post（後の）　から思いだすとよいかもしれません。

類題 ９８ー７２
参考　法規・制度・倫理まとめ　薬事法の重要な項目

薬害エイズの原因となった非加熱濃縮血液製剤を用いて治療されていた疾患はどれか。1つ選べ。

1. 血友病
2. マラリア
3. C型肝炎
4. 多発性骨髄腫
5. ハンセン病

　解 説　　　　　

薬害エイズの原因となった非加熱製剤による治療対象は血友病です。従って、正解は 1 です。

ちなみに、マラリアと関連する薬害としては抗マラリア薬として開発されたクロロキンによる網膜症が知られています。C型肝炎は、血液製剤による感染が知られています。

多発性骨髄腫及びハンセン病については、かつてサリドマイドがアザラシ肢症を引き起こしたのですが、近年多発性骨髄腫及びハンセン病の治療薬として再評価されているという話題があります。

国民医療費に含まれるのはどれか。1つ選べ。

1. 帝王切開による分娩
2. 一般用医薬品の購入
3. 特定健康診査の受診
4. 肺炎球菌感染症の予防接種
5. 介護保険法におけるリハビリテーション

　解 説　　　　　

一般用医薬品の他、健康診断、予防接種、正常妊娠・分娩に要する費用、入院時の差額ベッド代などが、国民医療費に「含まれません」。帝王切開による分娩は「手術」に要する費用となるので国民医療費に含まれます。

以上より、正解は 1 です。
類題 １００－７８

臨床試験のうち、少数の健康な成人志願者を被験者として、忍容性、薬物動態などを中心に検討することを目的とするのはどれか。1つ選べ。

1. 探索的試験
2. 臨床薬理試験
3. 検証的試験
4. 有効性比較試験
5. 医療経済学的試験

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
探索的試験とは、第Ⅱ相試験の別名です。用法・用量を探索するための試験です。

選択肢 2 は、正しい記述です。
臨床薬理試験とは、薬物動態試験と薬力学試験の総称です。

選択肢 3 ですが
検証的試験とは、第Ⅲ相試験の別名です。それまでの治験で得られた安全性・有効性等について検証する試験です。

選択肢 4 ですが
有効性比較試験とは、ある治療薬と、新薬の有効性を比較するといった試験のことです。薬物動態などを中心に検討することが目的ではありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
医療経済学的試験とは、医療の費用対効果の評価を目的とする試験です。薬物動態などを中心に検討することが目的ではありません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2 です。

治験における被験者候補への説明として、適切でないのはどれか。1つ選べ。

1. あなた自身の治療方法として最善のものです。
2. 参加しなくても不利益は受けません。
3. 参加する場合には守っていただくことがあります。
4. 参加しても途中でやめることができます。
5. 医薬品の開発に役立つものです。

　解 説　　　　　

治験においては、十分な説明を受けた上で納得の上での同意が必要です。治験とは臨床試験なのであるから、あなたにとって最善かどうか　はまだわからない段階の治療法です。従って「あなたにとって最善のものです」という表現は、騙していると言えます。この説明で同意を得ても十分な説明の上、納得しているとは言うことができません。よって、選択肢 1 が誤りです。

以上より、正解は 1 です。
類題 １００－８０

生前に、終末期の延命措置に関することについて、意思表示をしておくことを表す語句として最も適切なのはどれか。1つ選べ。

1. セカンドオピニオン
2. インフォームドコンセント
3. クリニカルパス
4. リビングウィル
5. コンプライアンス

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
セカンドオピニオンとは、患者が他の医師の意見を求めることをいいます。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
インフォームド・コンセントとは、十分な説明を受け、納得して治療方針に同意する、ということです。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
クリニカルパスとは、医療スタッフ共通の診療スケジュール表のことです。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい記述です。

選択肢 5 ですが
コンプライアンスとは、決まりごとに対する迎合性のことです。服薬コンプライアンスという言葉がよく使われています。服薬規定（用法、用量等）を適切に守ること　を服薬コンプライアンスがよい　等と表します。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 4 です。
類題 １００－９０、１０２－８１

ヘルシンキ宣言の理念に準拠した基準はどれか。1つ選べ。

1. GLP
2. GCP
3. QMS
4. GQP
5. GMP

　解 説　　　　　

ヘルシンキ宣言は、臨床試験に関する国際倫理規範です。臨床試験に関する基準は GCP です。よって、正解は 2 です。

ちなみに、GLP は試験検査の業務管理基準です。QMS はQuality Management Systemの略です。品質に関して組織を指揮し、管理するためのマネジメントシステムのことです。

GQP は、GVP と共に「製造販売業」が守るべき基準です。GMP は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準です。

類題 ９８－７２，１００－８０、１０１－１４２