医薬品分析法のバリデーション

バリデーションとは、期待される結果を与えることを検証し文書化することです。すなわち、期待される結果をクリアするかを検証、確認、評価を行う行為であり、そのための計画書の作成、データの作成、考察、判断、承認を文書化する行為です。

日本薬局方によれば、分析法バリデーションとは、医薬品の試験方法に用いる分析法が分析法を使用する意図に合致していること、すなわち、分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確率が許容できる程度であることを科学的に立証することです。文書化も含まれます。