問 題
医薬品の製造販売承認申請のために実施する試験に関する記述として、正しいのはどれか。 2 つ選べ。
- 薬効薬理試験とは、被験物質の治療用量及びそれ以上の曝露に関連した生理機能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験である。
- 副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果の機序に関する試験である。
- 薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするための試験である。
- 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験は、GQP に従い実施しなければならない。
- 安定性試験には、長期保存試験、加速試験及び生物学的同等性試験の 3 種類がある。
正解．2, 3
解 説
選択肢 1 ですが
薬効薬理試験は、被験物質の期待される治療効果 (効能・効果) に関する作用及びその機序を検討する試験です。記述は「安全性薬理試験」の説明です。選択肢 1 は誤りです。
選択肢 2 は妥当です。
副次的薬理試験についての記述です。
選択肢 3 は妥当です。
薬物動態試験についての記述です。
選択肢 4 ですが
「物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験」とは、医薬品の有効成分や製剤の構造決定、性状、純度試験（定量法や確認試験）など、品質を規定する項目を調べる試験です。申請資料の信頼性の基準に従い実施しなければなりません。「GQP」に従いではありません。選択肢 4 は誤りです。
GQP (製造販売品質管理基準) に従い実施すべき代表的な業務や管理行為は、製造業者等に対する管理や、製品の出荷判定・品質情報処理などの 品質管理業務全般 です。
選択肢 5 ですが
生物学的同等性試験は、ジェネリック医薬品 (後発医薬品) が先発医薬品と体内で同じように働き、同じ効果や安全性を発揮することを確認するための試験です。安定性試験には含まれません。選択肢 5 は誤りです。
以上より、正解は 2,3 です。
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