薬剤師国家試験 第108回 問69 過去問解説

　問 題　　　　　

医療用医薬品の「使用上の注意」改訂を取りまとめた医薬品情報源はどれか。1つ選べ。

1. 医薬品リスク管理計画(RMP)
2. 重篤副作用疾患別対応マニュアル
3. 緊急安全性情報
4. 医薬品安全対策情報(DSU)
5. 医療用医薬品製品情報概要

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

DRUG SAFETY UPDATE（DSU) についての記述です。（106-69）

以上より、正解は 4 です。

ちなみに、選択肢 1 ですが
医薬品リスク管理計画（RMP）は、安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施するというものです。安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれます。（107-144）

選択肢 2 ですが
重篤副作用疾患別対応マニュアルは、副作用の早期発見・早期対応に資するため、ポイントになる初期症状や好発時期、医療関係者の対応等について記載されているマニュアルです。厚生労働省が作成しました。PMDA の HP で見ることが出来ます。

選択肢 3 ですが
添付文書の「警告」や「禁忌」に追加する情報を迅速に伝達するために、厚生労働省の指示のもとに製造販売業者が作成する文書が、緊急安全性情報です。別名が、ドクターレター、イエローペーパー、イエローレターなどです。（103-82）。

選択肢 5 ですが
医療用医薬品製品情報概要は、「日本製薬工業協会」が作成する個々の医療用医薬品に関する正確な情報の伝達と製品の適正な使用を図ることを目的として作られる印刷物のことです。別名パンフレットです。