問 題
32歳女性。全大腸型潰瘍性大腸炎と診断され、プレドニゾロンで加療していたが再燃を繰り返したため、プレドニゾロンをインフリキシマブのバイオシミラー製剤に変更したところ軽快した。
インフリキシマブに変更して6ヶ月目に全身倦怠感と顔面(頬部)の広範な紅斑を認め、TNF阻害薬誘発性のループス様症状と診断された。
問280
インフリキシマブのバイオシミラーに関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- 先行バイオ医薬品の欠点を改良した完全ヒト化抗体である。
- 先行バイオ医薬品と同一の糖鎖を有する。
- 先行バイオ医薬品と同等／同質の安全性、有効性を有する。
- 臨床試験において、生物学的同等性試験による評価が必要である。
- 先行バイオ医薬品と同一の細胞を用いて製造される。
問281
ループス様症状は、インフリキシマブ投与の中止と高用量のプレドニゾロン投与により軽快した。このとき、消化性潰瘍の予防として使用されたのはどれか。1つ選べ。
- メサラジン
- アレンドロン酸
- フェブキソスタット
- エトドラク
- ランソプラゾール
正解．
問280：3
問281：5
解 説
問280
再燃を繰り返す状態が軽快し、望ましい経緯だったところに、副作用という流れです。患者さんの気持ちに寄り添いつつ、経緯等をしっかりと把握し、状況を受け止める必要がある設定といえます。
ちなみに lupus （ループス）は、ラテン語で狼です。ループス様症状は、全身性エリテマトーデス（SLE）類似の症状です。薬剤誘発性 エリテマトーデス と呼ばれることもあります。
バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と品質、安全性、有効性に関して同等/同質であることが確認されている医薬品です。（102-214）。細胞株や培養工程が異なるため、糖鎖や不純物の割合などは、先行品と完全には一致しません。厳格な品質試験、薬理試験、毒性試験及び臨床試験によって医薬品としての同等性／同質性が検証されています。（104-333）。以上をふまえ、選択肢を検討します。
選択肢 1 ですが
「欠点を改良」したものではありません。選択肢 1 は誤りです。
選択肢 2 ですが
「同一の糖鎖」とはいえません。選択肢 2 は誤りです。
選択肢 3 は妥当です。
選択肢 4 ですが
生物学的同等性試験は、後発医薬品（ジェネリック医薬品）に対して行う試験です。バイオシミラー開発においては必要ありません。選択肢 4 は誤りです。
選択肢 5 ですが
「同一の細胞」ではありません。選択肢 5 は誤りです。
以上より、問 280 の正解は 3 です。
問281
消化性潰瘍の予防目的とあるので、H2 ブロッカー、PPI などが考えられます。選択肢の中から選ぶのであれば、PPI であるランソプラゾールです。
ちなみに
選択肢 1 のメサラジンは、５－アミノサリチル酸です。サラゾスルファピリジンの副作用が出ないように改良された薬です。潰瘍性大腸炎などに用いられます。
選択肢 2 のアレンドロン酸（ボナロン）は、骨粗しょう症薬です。
選択肢 3 のフェブキソスタットは、キサンチンオキシダーゼ（XO）阻害薬です。高尿酸血症治療剤です。
選択肢 4 のエトドラクは、選択的 COX-2 阻害薬です。非ステロイド性鎮痛・抗炎症剤です。
以上より、正解は 5 です。
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