薬剤師国家試験 第106回 問204-205 過去問解説

　問 題　　　　　

米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA、下図)が検出されたとの発表があった。NDMAは発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。

そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質量分析計(GC/MS)を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。

問204

この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。

1. 移動相 (キャリヤーガス) として酸素や二酸化炭素が用いられる。
2. キャピラリーカラムを用いることが可能である。
3. MS におけるイオン化法として、主に電子イオン化 (EI) あるいは化学イオン化 (CI) が用いられる。
4. MS 以外に水素炎イオン化検出器 (FID) を用いて NDMA を検出することも可能である。
5. GC/MS 以外に HPLC/MS を用いることも可能である。

問205

我が国で販売されている製品 (錠剤) でも NDMA の混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。

1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
2. 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
3. 患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
4. 患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
5. 薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

問204

選択肢 1 ですが
キャリヤーガスとしては、試料と反応しないように不活化ガスが用いられます。具体的には、ヘリウム（ He ），窒素（ N₂ ），水素（ H₂），アルゴン（ Ar ）などが用いられます。酸素や二酸化炭素ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ~ 5 は妥当です。

以上より、正解は 1 です。

問205

選択肢 1,2 は妥当です。

選択肢 3 ですが
自主回収について、回収される製品によりもたらされる健康への危険度の程度によりクラスⅠ～Ⅲに分類されます。クラスⅠとは、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況です。「健康被害は生じないので」と考えるのは不適切です。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
返金や他の製品への変更といった対応は、薬局では行なえません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
薬局内の製品については、卸さんに連絡してどう対応するか情報提供を求めるという流れになると考えられます。勝手に捨ててはいけません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,2 です。