薬剤師国家試験 第103回 問190 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan：RMP)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. RMPは、治験の第三相試験を開始するまでに策定しなければならない。
2. 安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。
3. 市販直後調査は、医薬品安全性監視計画に含まれる。
4. 添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画には含まれない。
5. バイオ後続品については、RMPを策定しなくてもよい。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

医薬品リスク管理とは、開発から市販後までの一貫したリスク管理のことです。ひとつの文書に分かりやすくまとめたものをRMP（Risk Management Plan） と呼びます。RMP は、公開されています。（PMDA の HP で「RMP」と検索し、一つ実例を見ておくとイメージしやすいと思います。）

選択肢 1 ですが
策定の手引きによるプロセスの一例として「・・・承認申請資料として、J-RMP（案）を当局へ提出・・・」とあります。つまり「承認申請資料」としての提出が想定されており治験の第三相開始までというわけではありません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2,3 は、正しい記述です。

選択肢 4 ですが
リスク最小化のために添付文書作成や改訂が含まれます。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
バイオ後続品については、RMP の提出が平成 25 年4月1日以降に承認申請するものから求められています。（http://www.jga.gr.jp/jgapedia/column/_19338.html）策定しなくてもよい、というわけではありません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2,3 です。
類題　１００－１４６、１０１－７８