薬剤師国家試験 第99回 問193 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の承認申請時に作成されるCTD(Common Technical Document)に含まれないのはどれか。2つ選べ。

1. 品質に関する文書
2. 非臨床試験報告書
3. 臨床試験報告書
4. 薬価設定に関する文書
5. 販売計画書

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

CTD とは、医薬品の承認申請のための共通様式のことです。５つの部（モジュール）から構成され、第１部（モジュール１）は、各地域に特異的な部分です。第２部から第５部は、全ての地域において共通な部分です。

第２部は、概要について、第３部は、品質について、第４部は、非臨床試験について、第５部は、臨床試験についてとなっています。薬価制定や、販売計画については入っていません。

以上より、正解は 4,5 です。
参考）CTD　の構成（PMDA　のHPへ）