薬剤師国家試験 第98回 問298-299 過去問解説

　問 題　　　　　

既存の降圧薬Xを対照とした新規降圧薬Yの非劣性を検討する治験を実施することになった。

問298

YがXに対して非劣性であると結論づけられるケースとして、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. Xと比較してYの血圧低下幅が、統計的に有意に大きかった。
2. XとYとの間で、血圧低下幅に統計的に有意な差が認められなかった。
3. 5mmHgの差を許容しうる下限同等限界として試験を行った結果、XよりYの方が血圧低下幅が小さかったが、その差は統計的に5mmHgより有意に小さかった。
4. 投与前と比較してXは危険率5%未満、Yは危険率1%未満でいずれも統計的に有意に血圧を低下させた。
5. XとYの血圧低下幅の母平均の比が0.80～1.25の範囲にあった。

問299

この治験を院内で実施するにあたり以下の対応をした。適切なのはどれか。2つ選べ。

1. 治験審査委員会において、倫理的、科学的観点から治験の実施の適否に関する審査を行った。
2. 治験審査委員会における審査を、病院長を含む5名以上に依頼した。
3. 治験薬管理者として、治験責任医師を指名した。
4. 被験者に対して治験内容の説明を文書で渡すとともに平易な言葉で行い、同意を文書で得た。
5. 治験が中止となったので、この治験に関する記録を直ちに破棄した。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

問298

非劣性試験とは、被験薬が比較薬剤よりも臨床的に劣らないことを示すことが目的であるような試験です。一般に、マージンと呼ばれる、予め決められた大きさ以上劣ることがないことを証明しようとする試験です。

選択肢 1 は、非劣性であると結論づけてよいです。なぜなら、そもそもYの方が統計的に有意に血圧を下げているからです。

選択肢 2 は、マージンが定められていないため、非劣性であるかどうかはわかりません。「統計的に有意な差がない」だけで、非劣性が証明できたとはいえません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は、非劣性であると結論づけてよいです。マージンが 5 mmHg と決められており、結論が統計的に有意だからです。

選択肢 4,5 は、マージンが定められていないため、非劣性であるかどうかはわかりません。選択肢 4,5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。

問299

選択肢 1 は適切な選択肢です。

医療機関の長は、治験審査委員会の委員になることはできません。又、審議及び採決に参加することはできません。※出席はOKです。よって、選択肢 2 は誤りです。

治験薬管理者は、実施医療機関の長が指定するものと定められています。そして原則として、治験薬の管理は薬剤師です。よって、選択肢 3 は適切であるといいきることはできません。

選択肢 4 は適切な選択肢です。

治験が中止になったからといって、記録を直ちに破棄してはいけません。治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日までは、少なくとも保存しなければなりません。（医薬品 GCP 省令　第41条）よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。