97回薬剤師国家試験 問330解説

 問 題     

薬局製造販売医薬品(薬局製剤)の製造及び販売にあたり、義務づけられていないのはどれか。1つ選べ。

  1. 封の実施
  2. 添付文書の作成
  3. 作業記録の患者への提供
  4. 製造した医薬品の試験検査
  5. 製造した薬局名の表示

 

 

 

 

 

正解.3

 解 説     

薬局製剤の製造販売においては、医薬品に封を施さなければなりません。(適用条文 薬事法第 58 条)

又、添付文書を作成する必要があります。

又、製造販売する医薬品に関する記録を作成し、3年間保存しなければなりません。製造記録には、試験検査の結果を記入する必要があります。

直接の容器には、製造した薬局名などの表示が義務付けられています。(適用条文 薬事法 第 50 条、第 52 条)

作業記録の患者への提供は、必要ありません。

以上より、正解は 3 です。

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