薬剤師国家試験 第111回 問345 過去問解説

　問 題　　　　　

病院に勤務する薬剤師が治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）として治験に参画することになった。

この薬剤師が行う業務として、適切なのはどれか。 2 つ選べ。

1. 治験実施計画書を作成する。
2. GLP（Good Laboratory Practice）に準拠して安全性に関する試験を実施する。
3. 治験審査委員会において、治験実施の可否について判断する。
4. 治験責任医師による同意説明の補助を行う。
5. 被験者の来院スケジュール管理を行う。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

【治験コーディネーターの基礎知識】
治験コーディネーター (CRC：Clinical Research Coordinator) は、医療機関で治験が円滑に進むよう、医師、患者、製薬会社の橋渡しをする専門職です。

具体的には、患者のケア、医師の診療補助、資料作成、日程管理などを行い、治験全体の運営をサポートします。

選択肢 1 ですが
治験実施計画書を作成するのは、治験依頼者です。製薬企業であったり、医師であったりします。治験コーディネーターが行う業務ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
治験コーディネーターは「GCP：Good Clinical Practice」に準拠して臨床試験を実施します。GLP ではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
治験実施施設は、治験参加者の人権や安全性に問題が無く、治験が実施されているか審査するための組織の設置が義務付けられています。その組織が治験審査委員会（IRB：institutional review board）です。

治験コーディネーターは、臨床試験を実施する立場であるため、中立性保持の観点から治験審査委員会（IRB）の委員として参加し審議・採決することはできません。そのため「治験実施の可否について判断」はできません。ただし、事務局員として同席し、議事録の作成等の事務補助はできます。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4,5 は妥当です。

以上より、正解は 4,5 です。