薬剤師国家試験 第109回 問74 過去問解説

　問 題　　　　　

新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、どの時点から 6 ケ月と規定されているか。1 つ選べ。

1. 承認申請した時
2. 承認を受けた時
3. 販売を開始した時
4. 薬価収載された時
5. 医薬品リスク管理計画を策定した時

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

市販直後調査は、GVP 省令に基づき、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のために「市販後」のある一定期間、製造販売業者が行う調査のことです。ソリブジン薬害をきっかけとして設立された制度です。

「市販後」なので、「販売を開始した時」からが妥当と考えられます。

以上より、正解は 3 です。

類題 107-73 GVP 省令に基づき行う調査
https://yaku-tik.com/yakugaku/107-073/