薬剤師国家試験 第108回 問74 過去問解説

　問 題　　　　　

製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。1つ選べ。

1. GCP
2. GLP
3. GMP
4. GQP
5. GVP

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

製造販売業者、品質管理　という所から、GQP（Good Quality Practice）です。

選択肢 1 ですが
GCP（Good Clinical Practice） は、 治験（臨床試験）実施基準です。

選択肢 2 ですが
GLP（Good Laboratory Practice） は、医薬品の「非臨床試験」に適用される基準のことです。具体的には、安全性薬理試験及び、毒性試験です。

選択肢 3 ですが
GMP（Good Manufacturing Practice）は、は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準です。製造業の許可を得る時の要件です。※製造販売業の許可ではない点に注意しましょう。

選択肢 4 は妥当です。

選択肢 5 ですが
GVP（Good Vigilance Practice）は、製造販売後安全管理基準です。

以上より、正解は 4 です。
類題 104-78（医薬品の GLP について）