問 題
医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- GCP省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。
- 安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。
- 安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。
- 安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。
- リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。
正解．2, 3
解 説
医薬品リスク管理とは、開発から市販後までの一貫したリスク管理のことです。ひとつの文書に分かりやすくまとめたものを リスク管理計画 (RMP：Risk Management Plan） と呼びます。
選択肢 1 ですが
「製造販売後」だけを評価するわけではありません。また、GCP 省令は 治験実施基準であり、医薬品リスク管理計画が GCP 省令に基づくわけではありません。選択肢 1 は誤りです。
選択肢 2,3 は妥当です。
RMP の実例 （リンク先は PMDA です。）を１つでよいので眺めておくことを推奨します。
選択肢 4,5 ですが
リスク最小化計画に添付文書作成や改訂が含まれます。安全性監視計画に、副作用評価が含まれます。主語が入れ替わっており、選択肢 4,5 は誤りです。
以上より、正解は 2,3 です。
類題 103-190
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