薬剤師国家試験 第107回 問72 過去問解説

　問 題　　　　　

新有効成分薬物などの初回治験計画を届け出る場合、保健衛生上の危害の発生を防止するために、厚生労働大臣が必要な調査を行う期間が設けられている。そのため、届出した日から (ア) 日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら実施してはならない。

(ア) にあてはまる数値として正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 3
2. 7
3. 15
4. 30
5. 60

　解 説　　　　　

治験計画制度において初めての届出では、PMDA へ届出をした日から起算して 30 日経過した後でなければ、治験を医療機関に依頼したり治験を開始してはならないこととされています（いわゆる 30 日調査の期間です。薬機法 第 80 条の２第３項）。（101-149)。

以上より、正解は 4 です。