問 題
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、処方箋医薬品の製造販売を行うことができる。
- 製造販売業者が自社製品を製造する自社の製造所は、製造業の許可を受けているものとみなされる。
- 製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
- 製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
- 製造業者は、製造しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならない。
正解．1, 3
解 説
選択肢 1 は妥当です。
製造販売業の許可の種類は、第一種と第二種があります。取り扱う品目に応じた種類の製造販売許可を取得する必要があります。ちなみに、処方せん医薬品以外の医療用医薬品や、一般医薬品に必要な許可は第二種です。
選択肢 2 ですが
製造業の許可も必要です。（101-142)。選択肢 2 は誤りです。
選択肢 3 は妥当です。
製造販売とは、医薬品を市場へと供給するということです。よって、輸入した医薬品を薬局開設者に販売するという行為は、製造販売であり、必要な許可は、製造販売業の許可です。医薬品販売業の許可は必要ありません。（97-141)。
選択肢 4 ですが
製造業者から、店舗販売業者への医薬品の販売は、医薬品販売業です。よって、医薬品販売業の許可が必要です。（97-141)。選択肢 4 は誤りです。
選択肢 5 ですが
製造業者は、製造所ごとに許可を受ける必要があります。「品目ごと」では、ありません。（101-142)。よって、選択肢 5 は誤りです。
以上より、正解は 1,3 です。
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