薬剤師国家試験 第106回 問145 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされているのはどれか。1つ選べ。

1. GLP省令における試験施設の試験責任者の業務
2. GCP省令における治験実施医療機関の治験協力者の業務
3. GQP省令における医薬品製造販売業の品質保証責任者の業務
4. GVP省令における医薬品製造販売業の安全管理責任者の業務
5. GMP省令における医薬品製造所(生物由来製品を除く)の製造管理者の業務

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

選択肢 1 ~ 3 は誤りです。

製造販売業、原則薬剤師ときたので「総括製造販売責任者」だ、と考え、選択肢 4 にとびつきそうな問題です。しかし、製造販売業者の組織に関する省令は 「GQP 省令」です。GVP省令は、製造販売後安全管理の方法を定めた省令です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
GMP 省令に基づき、製造所毎に薬剤師である医薬品製造管理者を置かなければならないとされています。

以上より、正解は 5 です。