薬剤師国家試験 第106回 問74 過去問解説

　問 題　　　　　

GCP省令において、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと定められているのは誰か。1つ選べ。

1. 治験実施医療機関の長
2. 治験責任医師
3. 治験依頼者
4. 被験者の代表
5. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査役

　解 説　　　　　

治験を実施する施設は、治験参加者の人権や安全性に問題が無く、治験が実施されているかを審査するための組織の設置が義務付けられています。その組織を、治験審査委員会（IRB：institutional review board）と呼びます。（97-79)。治験審査委員会において、倫理的、科学的観点から治験の実施の適否に関する審査を行います。（98-298299)。従って、治験審査委員会の意見を聴くのは、治験実施機関です。選択肢 から選ぶのであれば、治験実施医療機関の長が妥当と判断できるのではないでしょうか。

以上より、正解は 1 です。