105回薬剤師国家試験 問75解説

 問 題     

法律において、条件及び期限付き承認の仕組みが規定されているのはどれか。1つ選べ。

  1. 医薬品
  2. 医療機器
  3. 医薬部外品
  4. 再生医療等製品
  5. 化粧品

 

 

 

 

 

正解.4

 解 説     

まず「条件付き早期承認制度」が、重篤で有効な治療法が少ない疾患に対する医薬品について、第3相試験などを行わなくても、発売後にデータを収集し、検証することを条件に承認する制度です。

そして、この「条件付き早期承認制度」に先立ち、「条件及び期限付承認」の仕組みが、2013年(H25年)の薬事法改正で、再生医療等製品を対象に法文化、制度化されています。

以上より、正解は 4 です。

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