103回薬剤師国家試験 問180解説

 問 題     

医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)に関連する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

  1. 製造設備に関する規則で、人為的な誤りは対象とされていない。
  2. 複数の医薬品の交叉汚染や、虫・異物などの混入を防ぐことが必要である。
  3. あらかじめ決められた手順・条件で製造すれば、製造記録を管理することが免除される。
  4. 製造所ごとに医薬品製造管理者を定め、その下に製造部門と品質部門を置かなければならない。

 

 

 

 

 

正解.2, 4

 解 説     

選択肢 1 ですが
GMPの目的(3原則)は、1:人為的誤りの、最小化、2:医薬品の汚染、品質低下の防止、3:高品質保証システムの設計 です。従って、人為的な誤りは対象とされていないというのは明らかに誤りです。

選択肢 2 は、正しい記述です。

選択肢 3 ですが
実行したことを第三者に証明でき、かつ後でその内容を確認できるのが製造記録です。従って予め決められた手順・条件で製造した時にも製造記録を取り、管理することが求められます。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい記述です。

以上より、正解は 2,4 です。

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