薬剤師国家試験 第103回 問180 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)に関連する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 製造設備に関する規則で、人為的な誤りは対象とされていない。
2. 複数の医薬品の交叉汚染や、虫・異物などの混入を防ぐことが必要である。
3. あらかじめ決められた手順・条件で製造すれば、製造記録を管理することが免除される。
4. 製造所ごとに医薬品製造管理者を定め、その下に製造部門と品質部門を置かなければならない。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
GMPの目的（３原則）は、１：人為的誤りの、最小化、２：医薬品の汚染、品質低下の防止、３：高品質保証システムの設計　です。従って、人為的な誤りは対象とされていないというのは明らかに誤りです。

選択肢 2 は、正しい記述です。

選択肢 3 ですが
実行したことを第三者に証明でき、かつ後でその内容を確認できるのが製造記録です。従って予め決められた手順・条件で製造した時にも製造記録を取り、管理することが求められます。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい記述です。

以上より、正解は 2,4 です。