薬剤師国家試験 第101回 問79 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準はどれか。1つ選べ。

1. GLP
2. GCP
3. GMP
4. GVP
5. GPSP

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

選択肢 1 は、正しい選択肢です。
GLP：Good Laboratory Practice は、非臨床試験の実施基準です。第Ⅰ相試験の基準　と覚えておくとよいです。

選択肢 2 ですが
GCP：Good Clinical Practice は、医薬品臨床試験の実施基準です。第Ⅱ相以降の試験の基準　と覚えておくとよいです。

選択肢 3 ですが
GMP：Good Manufacturing Practice は、医薬品等の製造販売基準です。メーカーさんの基準　と覚えておくとよいです。

選択肢 4,5 ですが
GVP：Good Vigilance Practice は、製造販売「後」安全管理基準　のことです。イメージとしては製造販売後の情報をどう収集・検討、対応するかに関する守るべきルールです。

GPSP：Good Post-marketing Study Practice は、製造販売「後」調査試験遵守事項　のことです。イメージとしては製造販売後に使用成績調査の実施をしなさい　といった守るべきルールです。

この２つは共に、製造販売後に関する基準であることを覚えておくとよいです。区別としては GPSP の「S」がstudy だから試験についての基準で、それ以外は GVP と考えるとよいと思います。

以上より、正解は 1 です。
類題 １０５－１３５