薬学 CBT 対策（薬学共用試験センター　一部公開分）No.151 問題と解説

　問 題　　　　　

医薬品情報にかかわる制度として、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP) に定められているものはどれか。

1. 市販直後調査
2. 使用成績調査
3. 副作用・感染症報告制度
4. 安全性定期報告制度
5. 再審査制度

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

一連の「市販後の医薬品安全対策」が「市販後調査」＝「PMS」です。基本的な制度として、再審査制度、再評価制度、安全性定期報告、副作用・感染症報告制度　があります。

これらの調査を保管するため、GVP 基準、及び GPSP 基準　が定められています。GVP 基準は、製造販売の許可要件となっています。GPSP 基準は、遵守すべき事項を定めています。

市販直後調査は
ソリブジン薬害をきっかけとして設立された、GVP に基づく制度です。

使用成績調査は、GPSP に定められています。

選択肢 3 ~ 5 は、それぞれ、市販後調査（PMS）の基本制度です。

以上より、正解は 2 です。