「患者が積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けること」を意味するのはどれか。1つ選べ。

1. アドヒアランス
2. インフォームド・コンセント
3. カウンセリング
4. クリニカルパス
5. コンプライアンス

　解 説　　　　　

選択肢 1 は、正しい記述です。

選択肢 2 ですが
インフォームド・コンセントとは、十分な説明を受け、納得して治療方針に同意する、ということです。

選択肢 3 ですが
カウンセリングとは相談援助のことです。悩みや問題を抱える依頼者に対し、専門的な立場から話を聞き、場合によっては助言、指導などを行うことです。

選択肢 4 ですが
クリニカルパスとは、医療スタッフ共通の診療スケジュール表のことです。

選択肢 5 ですが
コンプライアンスとは、決まりごとに対する迎合性のことです。服薬コンプライアンスという言葉がよく使われています。服薬規定（用法、用量等）を適切に守ること　を服薬コンプライアンスがよい　等と表します。

以上より、正解は 1 です。

医療機関や薬局において血液凝固因子製剤を取扱う際の留意点として、関連法規に記載のないのはどれか。1 つ選べ。

1. 他のものと区別し、鍵のかかる金庫に保管する。
2. 使用に関する適切な説明を行い、患者の理解を得るように努める。
3. 患者ごとに使用記録を作成する。
4. 作成した使用記録を 20 年間保管する。
5. 本剤に由来すると疑われる感染症に関する情報を厚生労働省に報告する。

　解 説　　　　　

血液凝固因子製剤は、特定生物由来製品です。医療機関等では使用記録を 20 年間保存義務があります。これは、感染症などが万が一発生した場合に、適切な情報収集を可能にするためです。

選択肢 1 ですが
病院実習などで、血液製剤も普通の棚に入っていることを思い出せれば明らかに誤りであると判断できたのではないでしょうか。

選択肢 2 ～ 5 は、正しい記述です。
特定生物由来製品を使用する際には、１：患者（または家族）への適切な説明、２：使用記録の作成、３：感染症等がもし発生した時に、情報の報告　が義務付けられています。

ちなみに、患者への適切な説明は薬機法（改正薬事法） 第６８条の二十一　に規定されています。また、記録については同法　第６８条の二十二　第3項　に規定されています。

以上より、正解は 1 です。
類題 ９９－１４４

薬袋に記載する事項として必須なのはどれか。1 つ選べ。

1. 処方医名
2. 処方箋発行日
3. 薬品名
4. 使用上の注意
5. 調剤年月日

　解 説　　　　　

実習や、自分が受け取る薬袋について思い出すと判断できたのではないかと思います。薬剤師法２５条によれば、調剤した薬剤の被包（藥袋）には氏名、用法、用量の記載が必要です。更に、省令で定める事項として、調剤年月日、調剤した薬剤師の氏名、調剤した薬局又は医療機関の名称と所在地　の記載が必要です。

以上より、正解は 5 です。
類題 ９８－３３０

妊婦への投与が禁忌である医薬品はどれか。1 つ選べ。

1. アセトアミノフェン
2. インスリン
3. 炭酸リチウム
4. プレドニゾロン
5. ヘパリンナトリウム

　解 説　　　　　

本問はすぐにリチウムではないかと考えたいところです。後はインスリンで悩んだかもしれません。それぞれの薬の「キレのよさ」について大雑把なイメージを受験生各自は持っていると思います。キレのいい薬はリスクも高く妊婦には禁忌ではないか・・・。と考えた時に TDM 対象薬である点などからリチウムが一番正しそうに見えるのではないでしょうか。

ちなみに、インスリンは妊婦に禁忌ではありませんが患者のインスリン需要量が変わりやすく注意が必要です。一般的には、妊娠初期に、需要量は減少します。つわりとか考えると想像しやすいかもしれません。（食べない→あんまりインスリンいらないのでは？ということです。）ただし、あまりつわりがない人もいるしあくまで一般的傾向であることに注意が必要です。そして、妊娠中期、後期にはインスリン需要量が増加する傾向にあります。

その他妊婦で禁忌といえば、NSAIDs。ACE阻害薬などがあります。降圧薬も多くのCa拮抗薬などが禁忌になります。妊娠高血圧には、どうするのかと連想するかもしれません。ガイドラインが出ており、メチルドパなどが用いられます。スタチンも禁忌。色々制限のあるワーファリンも、妊娠中禁忌の代表例です。ちなみに、ヘパリンは禁忌ではありません。

本問の演習を通じ、妊婦に使用してはいけない薬について自分なりにまとめるきっかけになるとよいのではないでしょうか。

以上より、正解は 3 です。
類題 97-266267

医療用医薬品としてすでに使われている有効成分が転用された要指導医薬品及び一般用医薬品を何というか。1 つ選べ。

1. 指定薬物
2. ジェネリック医薬品
3. オーファンドラッグ
4. スイッチOTC
5. ダイレクトOTC

　解 説　　　　　

指定薬物とは、中枢神経系の興奮や抑制、幻覚作用を有する蓋然性が高く、人に使用されると保健衛生上の危害発生のおそれがある物として、厚生労働大臣が、薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、指定するものです。

ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品の特許が切れた後に発売される先発医薬品と同等と評価された医薬品のことです。

オーファンドラッグとは、治療法が確立されていないが、患者数が少なく採算が取れないため企業が開発に取り組みづらい薬のことです。希少疾病（きしょうしっぺい）用医薬品とも呼ばれます。

スイッチOTCとは、もともと医療用医薬品だったものが市販されるようになった医薬品のことです。代表例は、ガスター10、アレジオン　などです。

ダイレクト OTC とは、開発して、医療用医薬品を経ず、いきなり市販されるようになった医薬品のことです。代表例は、リアップ　などです。

以上より、正解は 4 です。
類題 １０２－３３３

B 型肝炎患者の血液で床が汚染された場合に適用される消毒薬はどれか。1 つ選べ。

1. ポビドンヨード
2. 次亜塩素酸ナトリウム
3. エタノール
4. クロルヘキシジングルコン酸塩
5. ベンザルコニウム塩化物

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
床なので、ヨードを用いると腐食、着色してしまうため不適切であると考えられます。

選択肢 2 は、正しい選択肢です。

選択肢 3 ですが
本試験時点における厚生労働省の見解として、エタノールでは不十分としており、誤りであると考えられます。

選択肢 4,5 ですが
これらは低水準消毒剤です。ウイルス一般に、それほど効果がありません。

以上より、正解は 2 です。
類題 106-324325

薬局において、薬剤師法に基づき、作成が義務づけられているのはどれか。1 つ選べ。

1. 薬剤情報提供書
2. お薬手帳
3. 領収書
4. 明細書
5. 調剤録

　解 説　　　　　

薬剤師法２８条によれば、作成が義務づけられているのは、調剤録です。

ちなみに、「薬剤情報提供」は薬剤師法２５条の２により義務づけられていますが「提供書」の作成はあくまで、薬歴管理指導料の算定に必要な要件です。

領収書や明細書は「作成」ではなく「交付」が「薬剤師法」ではなく「療担規則」により定められています。（領収書や明細書についての規定はかなり細かいことに関してなので『薬剤師法』という薬剤師の大元に関する法律では決められていないだろう、と考えればよいと思います。）

お薬手帳ですが、これは作成が義務付けられている　ということはありません。ただし、本試験時において、お薬手帳を提出した方が患者の費用負担が小さくなるような診療報酬設計となっています。

以上より、正解は 5 です。
類題 ９７－３３９

特定生物由来製品に該当しない生物由来製品はどれか。1つ選べ。

1. 人免疫グロブリン製剤
2. 血小板製剤
3. 生ワクチン
4. 人血清アルブミン製剤
5. 血液凝固因子製剤

　解 説　　　　　

特定生物由来製品とは、生物由来製品の中でも特に感染症発生リスクが高いものです。血液関連と思っておけば、大体 OK です。

選択肢 1 ですが
免疫グロブリンとは、抗体の実体であるタンパク質の一種です。抗体なので、血中に含まれているものだから血液由来だと考えれば、判断できると思います。

選択肢 2,4,5 は
血という漢字が入っているし血液関連で、特定生物由来製品であると判断できると思われます。

以上より、正解は 3 です。
生ワクチンは、生物由来製品です。

類題 105-316317
参考　法規・制度・倫理まとめ　薬事法の重要な項目

マオウを含む漢方薬を服用する患者に、薬剤師が伝えるべき副作用として適切なのはどれか。1 つ選べ。

1. 筋肉痛
2. 浮腫
3. 動悸
4. 血圧低下
5. 鼻汁過多

　解 説　　　　　

マオウを含むので、有効成分としてエフェドリンが含まれます。エフェドリンは交感神経を興奮させます。交感神経の興奮による高血圧や動悸に注意が必要です。

以上より、正解は 3 です。
類題 １０４－１０８

100mmの水平な直線上の左端を「痛みなし」、右端を「最悪の痛み」として、患者自身に現在の痛みがどの程度かを指し示してもらい、左端からの長さをもって痛みの程度を数値化した。この方法はどれか。1つ選べ。

1. VAS (Visual Analogue Scale)
2. FPS (Faces Pain Scale)
3. NRS (Numerical Rating Scale)
4. VRS (Verbal Rating Scale)
5. MMSE (Mini-Mental State Examination)

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
VAS (Visual Analogue Scale)とは、100mm の線の上に、痛みは大体この辺に対応するなと線を引いてもらうという検査法です。

選択肢 2 ですが
FPS (Faces Pain Scale) とは、顔の表情が書かれた紙を見せてどの表情に対応する痛みかを選んでもらう　という検査法です。

選択肢 3 ですが
NRS(Numerical Rating Scale)とは、痛み１０点満点で何点ぐらいかを言ってもらう　という検査法です。

選択肢 4 ですが
VRS(Verbal Rating Scale)とは、０：痛みなし、１：少し痛い・・・といった０～４までの選択式の回答により、痛みを選んでもらうという検査法です。

これら１～４の検査法において、患者が違えば、同じ値や選択肢だったとしても主観的な意味が異なるという点に注意が必要です。

選択肢 5 ですが
MMSE (Mini-Mental State Examination)とは、認知機能検査の一種です。痛みの程度の検査法ではありません。

以上より、正解は 1 です。