薬剤師国家試験 第99回 問149 過去問解説

　問 題　　　　　

処方せん医薬品の製造販売業者が遵守しなければならないGVP(Good Vigilance Practice)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 市販直後調査の実施期間は、承認時からの6ヶ月間である。
2. 安全管理統括部門及び安全管理責任者を置かなければならない。
3. 医薬情報担当者は、医療関係者を訪問すること等により、安全管理情報の収集、提供を行う。
4. 再審査にあたり、申請資料が本基準に適合しているかが調査される。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
「承認時から」　ではなく「販売開始時」から 6 ヶ月間です。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ,3 は正しい記述です。

選択肢 4 ですが
本基準とは、市販後調査が適正に行われ、資料の信頼性が確保されるために遵守する事項
についての基準です。つまり、申請資料が適合しているかの基準では、ありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

以上より、正解は 2,3 です。