薬剤師国家試験 第111回 問146 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者に関する記述として、正しいのはどれか。 2 つ選べ。

1. 総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
2. 処方箋医薬品の場合は、品目ごとに総括製造販売責任者を設置しなければならない。
3. 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。
4. 製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなければならない。
5. 医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

総括製造販売責任者は、製品の品質管理、販売後安全管理の総括者です。製造販売業者に対する設置義務が定められています。医薬品の場合、原則として薬剤師でなければいけません。

選択肢 1 ですが
設置について「厚生労働大臣の承認」は必要ありません。法に基づく基準を満たす者を設置したら、厚生労働省 (窓口は都道府県知事) へ届出義務は、あります。設置・変更後 30 日以内の事後届出です。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
総括製造販売責任者は、製造販売業者 (1 事業者) ごとに設置義務がありますが、品目ごとではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
総括製造販売責任者の「資格要件（能力要件）」に関する記述です。

選択肢 4 ですが
製造所に勤務する従業者の監督や、構造設備、物品管理は「製造管理者」の役割です。「総括製造販売責任者」に関する記述ではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
総括製造販売責任者の「意見書提出義務」に関する記述です。

以上より、正解は 3,5 です。

類題 102-142
https://yaku-tik.com/yakugaku/102-142/