薬剤師国家試験 第111回 問314-315 過去問解説

　問 題　　　　　

75 歳男性。身長 168 cm、67 kg。かかりつけの内科を受診し、高血圧症の治療中である。

今回、収縮期血圧が 151 mmHg、拡張期血圧が 87 mmHg であり、エサキセレノン錠 2.5 mg が追加された処方箋がかかりつけ薬局に FAX で送られてきた。

薬剤師は実務実習生に服薬指導の内容を考えるように指示した。

実務実習生は注意事項等情報（添付文書）のみを参考に検討していたことから、薬剤師はエサキセレノンの医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）も追加で参考にするようアドバイスした。

問314

追加薬剤の薬理作用に関連したリスクはどれか。 2 つ選べ。

1. 高カリウム血症
2. 生殖発生毒性
3. 低血圧関連事象
4. QT 延長
5. 血栓塞栓症

問315

薬剤師が追加で参考にするようアドバイスした資料に関する記述として、正しいのはどれか。 2 つ選べ。

1. PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が作成する。
2. 新たな安全性の懸念が認められた場合は、必要に応じて医薬品安全性監視計画及びリスク最小化計画を見直す。
3. 安全性検討事項には、重要な特定されたリスクが含まれる。
4. 患者向医薬品ガイドの作成による情報提供は、医薬品安全性監視活動の 1 つである。
5. リスク最小化活動には、製造工程における不純物管理が含まれる。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

問314

選択肢 1 は妥当です。
エサキセレノンは、非ステロイド型の選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬です。カリウム排泄を抑えるため、高カリウム血症を起こすリスクがあります。

選択肢 2 ですが
生殖発生毒性は、薬理作用に関連したリスクではないと考えられます。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
エサキセレノンは降圧作用をもつため、過度の血圧低下を引き起こすリスクがあります。

選択肢 4,5 ですが
QT 延長や血栓塞栓症は、薬理作用に関連したリスクではないと考えられます。選択肢 4,5 は誤りです。

以上より、問 314 の正解は 1,3 です。

問315

医薬品リスク管理計画（RMP）は、安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施するというものです。安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれます。

選択肢 1 ですが
RMP は、製造販売業者が作成します。「PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が作成」ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2,3 は妥当です。
新たな安全性懸念の発生時には医薬品安全性監視計画等を見直します。また、安全性検討事項には、重要な特定されたリスクが含まれます。

選択肢 4 ですが
患者向医薬品ガイドによる情報提供は、追加のリスク最小化活動 です。医療機関や患者からの副作用報告や感染症報告の収集等の「医薬品安全性監視活動」ではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
リスク最小化活動には製造工程の不純物管理は含まれません。不純物管理は製造管理・品質管理 (GMP) などの領域です。選択肢 5 は誤りです。

以上より、問 315 の正解は 2,3 です。