問 題
ある薬局で、服薬指導の内容と服薬アドヒアランスとの関係を明らかにするために、この薬局で過去5年間に降圧薬を調剤された成人患者を対象として、薬歴を用いて後ろ向きに調査を行い、学会発表することを計画している。
研究に用いるデータは、患者名はわからないように集計、解析する予定である。
調査対象となる患者全員に個別に説明し同意を取得するのは困難なので、研究概要の薬局内へのポスター掲示と薬局ホームページへの掲載によりいつでも質問を受け付けることができるようにすることで、倫理審査委員会の承認を受ける予定である。
なお、この研究にかかる費用はこの薬局で負担することとした。
問324
この薬局で研究のために作成するポスターに記載する内容として必要なのはどれか。2 つ選べ。
- 研究目的
- 研究協力の拒否の方法
- 研究に携わっている全員の連絡先
- 倫理審査委員会の委員の氏名
- この研究に要する費用
問325
当該研究に関して倫理審査委員会に提出する申請書類を作成する際に、遵守することが求められるのはどれか。1 つ選べ。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
- 日本薬局方
- 臨床研究法
問324：1, 2
問325：2
解 説
問324
リード文から、ポスター掲示の目的は「調査対象となる患者全員への個別説明 及び 同意取得の代用」です。そのため、ポスターに記載すべき必要なものは、本来患者に個別説明する内容」です。
患者に説明するのは「こんな研究のために、あなたのデータを使わせていただきたいと考えています。名前はわからないような集計、解析予定です。同意していただけますか？」といった内容です。
従って
選択肢から選べば「研究目的」、「研究協力の拒否方法」が妥当です。研究に携わる人の連絡先 や 倫理審査委員会委員の氏名を伝える必要はありません。また、研究に要する費用も患者には無関係と考えられます。
以上より、問 324 の正解は 1,2 です。
問325
選択肢 1 ですが
この省令は GCP です。そして当該研究は治験ではありません。選択肢 1 は誤りです。
選択肢 2 は妥当です。
当該研究は、人を対象とする生命科学・医学系研究 です。
選択肢 3 ですが
この省令は GLP です。そして当該研究は非臨床試験ではありません。選択肢 3 は誤りです。
選択肢 4 ですが
日本薬局方は医薬品の品質や規格についての決まりです。当該研究とは関係ありません。選択肢 4 は誤りです。
選択肢 5 ですが
臨床研究法は特定臨床研究に関する法律です。特定臨床研究とは、臨床試験のなかでも、製薬企業等から研究資金等の提供を受け、医薬品等を用いる臨床研究や、未承認・適用外の医薬品等を用いる臨床研究です。当該研究は該当しません。選択肢 5 は誤りです。
以上より、正解は 2 です。
※ 臨床研究法（平成29年法律第16号）における「特定臨床研究」の範囲見直し等を行うことを目的として、令和 6,7 年に法令改正されています。以下、改正ポイントです。
改正後の臨床研究法の対象範囲は
・「研究目的で医薬品等を使用する場合」
・「通常の医療の提供として医薬品等を使用する場合」でありかつ「研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を通常の医療に追加して行う場合」
また
医薬品等の適応外使用について、研究対象者の生命及び健康へのリスクが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以下のもの → 特定臨床研究の対象から除外されました。
そして
臨床研究全体を統括する者として「統括管理者」が定義されました。
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