問 題
第十八改正日本薬局方の製剤試験法に関する記述 ㋐ ～ ㋓ のうち、妥当なもののみを挙げているのはどれか。
㋐ 注射剤の不溶性異物検査法は、注射剤中の不溶性異物の大きさ及び数を調べる検査法である。
㋑ 吸入剤の空気力学的粒度測定法は、吸入剤から生成するエアゾールの微粒子特性を評価するものである。
㋒ 皮下注射に用いる注射剤は、エンドトキシン試験法に適合する必要がある。
㋓ 半固形製剤の展延性の評価には、スプレッドメーターが使用される。
1．㋐、㋑
2．㋐、㋒
3．㋐、㋓
4．㋑、㋒
5．㋑、㋓
正解．5
解 説
㋐ ですが
不溶性「異物」検査法は、不溶性異物の「有無」を調べる検査法です。「大きさ及び数」ではありません。ちなみに不溶性「微粒子」試験法は、不溶性微粒子の大きさ及び数を試験する方法です。㋐ は誤りです。
㋑ は妥当です。
空気力学的粒度測定法についての記述です。
㋒ ですが
注射剤について、皮内、皮下、および筋肉内投与に用いる注射剤を除いて、容量にかかわらずエンドトキシン試験法が適用されます。従って「皮下注射に用いる注射剤」には、エンドトキシン試験法が適用されません。㋒ は誤りです。
㋓ は妥当です。
展延性試験法についての記述です。
以上より、正解は 5 です。
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