問 題
日本薬局方における経口投与する製剤に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 別に規定するもののほか、冷所に保存する。
- 微生物による汚染に関する規定はない。
- 即放性製剤は、通例、有効成分の溶解性に応じた溶出挙動を示す。
- 懸濁剤は、別に規定するもののほか、溶出試験法に適合する。
- 崩壊試験法は、製剤中の有効成分が完全に溶解するかを確認する試験である。
正解．3, 4
解 説
選択肢 1 ですが
製剤総則の [1] 製剤通則 (10) より、別に規定するもののほか、「室温」に保存です。冷所ではありません。選択肢 1 は誤りです。
選択肢 2 ですが
これは知識ではなく、常識的に考えて、経口投与する製剤には微生物による汚染に関する規定があるのではないかと判断できるのではないでしょうか。選択肢 2 は誤りです。
選択肢 3,4 は妥当です。
選択肢 5 ですが
崩壊試験法は、規定時間内に錠剤などが、試験液中で崩壊するかを確認する試験です。有効成分量に注目する試験は溶出試験です。選択肢 5 は誤りです。
以上より、正解は 3,4 です。
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