薬学 CBT 対策（薬学共用試験センター　一部公開分）No.163 問題と解説

　問 題　　　　　

医薬品の品質管理に関する記述で正しいものはどれか。

1. 無菌製剤はすべて密封容器に保存する。
2. PTP 包装はプラスチックフィルムで四方をシールしたものである。
3. インスリン製剤はすべて密封容器に入れて凍結を避けて保存する。
4. 有効期間は容器に直接表示しなくてもよい。
5. 使用期限についてはすべて表示の義務がある。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
透析用剤を、必要に応じて気密容器に保存すること（１０３－５４）などから「すべて」ではないと判断したい選択肢です。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
PTP 包装は、プラスチックのシートを加熱成形してくぼみを作り、その中に製剤を入れる包装形態です。（参考　製剤学まとめ　薬物と製剤材料の安定性に影響する要因、安定化方法）。

選択肢 3 は妥当です。

選択肢 4 ですが
有効期間は、薬機法第５０条において、直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項に該当します。「直接表示しなくてもよい」という表現は誤りと考えられます。

選択肢 5 ですが
薬機法第５０条１４号により、指定された医薬品に限ります。すべてではありません。

正解は 3 と考えられます。