薬学 CBT 対策（薬学共用試験センター　一部公開分）No.156 問題と解説

　問 題　　　　　

GMP で規定されているものはどれか。

1. モニタリング
2. バリデーション
3. 一般毒性試験
4. 特定使用成績調査
5. 市販直後調査

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

モニタリングは、治験が適正に行われていることを確保するための調査です。GCP で規定されています。（GCP基準　第 21 条）。

バリデーションは、構造設備や手順、工程が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることです。（GMP基準　第 13 条）。

一般毒性試験は、単回投与試験と反復投与試験に分類できます。動物に対する実験段階での試験なので、医薬品製造に関する基準である GMP で規定されていないと判断できます。

特定使用成績調査や市販直後調査は、市販後調査の一種です。そのため、当てはまるのはGVP 基準、及び GPSP 基準と考えられます。

正解は 2 です。